达善医药为你提供仿制药一致性评价技术服务

达善医药为你提供仿制药一致性评价技术服务——
用韩国DASAN技术解决难溶性药物溶出问题


沈阳达善医药科技有限公司是以药物传输系统(DDS)开发为核心业务,面向国内外制药行业提供药物制剂技术开发,处方工艺优化、化学仿制药质量一致性评价、医药产品注册等服务。达善医药联合韩国DASAN MEDICHEM在中国设立了药物制剂研发中心,引进韩国技术建设了粉末包衣掩味技术平台和缓控释微丸技术开发平台,在中国开发微囊、缓控释微丸、多层片等适用于儿童和老年人服用的口服制剂产品。达善医药利用与DASAN MEDICHEM的良好合作关系,积极引进韩国及欧美的优秀医药产品和技术,并在中国寻找合作伙伴,共同开拓中国市场。达善医药在上海设有原料药研发中心,与沈阳药科大学、中科院上海药物所、华东理工大学、新加坡国立大学等研究机构和高等院校建立战略合作关系,为客户提供全方位药物研发服务。

服务内容:
1、文献调研、原制剂及企业产品的质量评估、一致性评价药学研究方案;
2、制剂的质量研究及质量标准研究;
3、各种口服制剂的处方工艺研究及生产放大;
4、制剂的稳定性研究;
5、原料质量提升及相关制备工艺改进和中间体质量控制;
6、原料质量标准提升及相关质量研究;
技术优势:

1、达善医药致力于将韩国DASAN的掩味技术、微丸生产技术和提高难溶性药物生物利用度的技术平台引进中国,在中国开发微囊、缓控释微丸、多层片等特殊剂型和适用于儿童和老年人服用的口服制剂。

2、达善医药在沈阳建立了一个现代化的制剂研究实验室,拥有全套的口服制剂小、中试设备和检验设备,包括10种类型的混合设备、干法制粒机、湿法制粒机、多功能制粒包衣机、流化床制粒包衣机、高效包衣机、单冲低速压片机、多冲高速压片机、胶囊填充机、铝塑包装机、高效液相包谱仪等。

3、达善医药聚集了一批有丰富研发经验的制剂研发人员,可以与国内制药企业合作或接受制药企业委托开发各类医药产品,为保证研发数据完整性和规范性,实验室紫外分光光度计、红外分析仪、高效液相色谱仪均进行了计算机系统验证,并增加了数据审计追踪模块和实验人员权限管理功能。

4、分析天平、制剂设备、稳定性留样箱均安装了在线数据监控和记录系统,实验室建立了完整的质量管理体系文件,可保证研发数据的真实性和规范性。

达善医药,热诚欢迎各位新老客户前来咨询、洽谈业务。

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